汉霖头条 | 汉达远®葡萄膜炎新适应症补充申请正式获批
2021年4月12日，复宏汉霖（香港联交所代码：2696）宣布公司自主开发的汉达远®（HLX03，阿达木单抗注射液）用于治疗成人非感染性中间、后和全葡萄膜炎的补充申请（sNDA）于近日正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。这是继类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病之后，汉达远®在国内获批的第四个适应症。
汉达远®是复宏汉霖按照中国生物类似药指导原则自主开发的单抗生物类似药，也是公司首款治疗自身免疫疾病的产品。2020年12月，汉达远获国家药监局批准上市，用于类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病的治疗。同时，复宏汉霖向国家药监局申请将汉达远®适应症外推增加非感染性葡萄膜炎，进一步扩展汉达远®在眼科治疗领域的应用，并于2021年1月获得sNDA受理。上市后汉达远®在国内的商业销售由江苏万邦负责，江苏万邦建有相当规模的风湿免疫事业部和面向广阔市场的混线销售团队，营销队伍具备较高的专业沟通能力和医学知识水平，且具有风湿治疗领域产品的成功商业化经验。截至目前，汉达远®已正式纳入国家医保目录，并成功了完成了在全国范围内22个省市的挂网工作。后续公司也将继续与江苏万邦配合开展汉达远®的销售准备工作，在风湿领域（强直性脊柱炎、类风湿关节炎(RA)适应症）与皮肤领域（银屑病适应症）双轨并进，于2021年内实现更多专科医生和DTP药房/医院的覆盖，使得汉达远®在“经济可及”的基础上实现“渠道可及”，力争实现患者“买药不出县”的目标。
基于汉达远®与原研阿达木单抗间已有的相似性研究，非感染性葡萄膜炎与此前已获批适应症作用机制相同，且关键临床试验选择了敏感人群及合适的适应症，有充分的安全性和免疫原性数据，符合《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》、《阿达木单抗注射液生物类似药临床试验指导原则》等国内法规政策对适应症外推的要求。此次，汉达远®外推新增非感染性葡萄膜炎适应症，将进一步扩展该产品在眼科治疗领域的应用，为国内自身免疫疾病患者带来更多可负担的、优质的用药选择。
目前，公司也正积极筹划汉达远®其他新增适应症的补充申请工作，不断拓宽汉达远®在更多疾病领域中的治疗，持续为更多患者带来新的治疗选择。随着汉达远®的成功上市和逐步新增更多适应症，复宏汉霖将携手江苏万邦共同推进汉达远®的商业化，充分发挥各自优势，切实帮助每一个需要生物制剂治疗的自身免疫患者“应治尽治”。
关于非感染性葡萄膜炎
非感染性葡萄膜炎是一组免疫介导的眼内炎症性疾病，可能引起患者虹膜粘连、青光眼、白内障、黄斑水肿、视网膜病变等并发症，导致视力受损甚至失明，通常与免疫介导引发的系统性疾病如银屑病、强直性脊柱炎等共同发生。调查显示，葡萄膜炎患病率为152/ 100000[1]，其中非感染性葡萄膜炎患者占比达41%-55%-2，因此其患病率预计为62.3-83.6/ 100000。目前，糖皮质激素仍为治疗非感染性葡萄膜炎的主要治疗药物，然而这一方案并非适用于所有的患者，并且可能伴随严重的副作用。近年来，TNF-α抑制剂如阿达木单抗在许多国家被批准用于治疗非感染性葡萄膜炎。研究表明，阿达木单抗在非感染性葡萄膜炎的治疗中展现出较好的疗效，且具有安全持久，不良反应小等特点，为非感染性葡萄膜炎患者带来了更多的用药选择-1。
关于复宏汉霖
复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化的创新生物制药公司，致力于为全球患者提供可负担的高品质生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域，已在中国上市3款产品，在欧盟上市1款产品，2款产品获得中国上市注册申请受理。自2010年成立以来，复宏汉霖已建成一体化生物制药平台，高效及创新的自主核心能力贯穿研发、生产及商业运营全产业链。公司已建立完善高效的全球研发中心，按照国际GMP标准进行生产和质量管控，位于上海徐汇的生产基地已获得中国和欧盟GMP认证。
复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖20多种创新单克隆抗体，并全面推进基于自有抗PD-1单抗HLX10的肿瘤免疫联合疗法。继国内首个生物类似药汉利康®（利妥昔单抗）、中国首个自主研发的中欧双批单抗药物汉曲优®（曲妥珠单抗，欧盟商品名：Zercepac®）、公司首个自身免疫疾病治疗产品汉达远®（阿达木单抗）相继获批上市，公司HLX04贝伐珠单抗及HLX01利妥昔单抗类风湿关节炎新适应症的上市注册申请也正在审评中。公司亦同步就10个产品、8个联合治疗方案在全球范围内开展20多项临床试验，对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴国家市场。
参考文献
[1]Hu SXC, Yang P, Huang X. An epidemiological survey of uveitis in Southern China. 2002; 2: 1-3.
[2]Zheng Y, Zhang LX, Meng QL, Zhang M, Cui Y, Liu QY, et al. Clinical patterns and characteristics of uveitis in a secondary hospital in southern China. Int J Ophthalmol. 2015;8:337–41.
[3]Yang P, Zhang Z, Zhou H, Li B, Huang X, Gao Y, et al. Clinical patterns and characteristics of uveitis in a tertiary center for uveitis in China. Curr Eye Res. 2005;30:943–8.
[4]Gao F, Zhao C, Cheng G, Pei M, Liu X, Wang M, et al. Clinical patterns of uveitis in a tertiary center in north China. Ocul Immunol Inflamm. 2017;25(sup1):S1–S7
[5]Hale S, Lightman S. Anti-TNF therapies in the management of acute and chronic uveitis. Cytokine. 2006;33:231-237.
[6]Jaffe G.J. et al, Adalimumab in Patients with Active Noninfectious Uveitis, N Engl J Med 2016;375:932-43.